당뇨신약 ‘인보카나’ 하지절단 위험…동일 계열 약까지 불똥 뛰나?

2017년 05월 19일 09:00
미국 FDA 홈페이지 캡처 제공
미국 FDA 홈페이지 캡처 제공

(서울=포커스뉴스) 차세대 당뇨병 치료제로 불리는 ‘SGLT2 억제제’가 또 다시 부작용 논란에 휩싸였다.

SGLT-2억제제는 2015년 이뇨제와 병용 후 탈수로 인한 사망자가 발생하면서 논란이 된 바 있으며, 이번에는 하지절단 위험 증가 논란이 불거졌다.

최근 미국 식품의약국(FDA)는 존슨앤존슨의 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin, 인보카나) 제품정보에 족부 및 하지 절단 위험에 대한 새로운 경고문을 표기할 것을 지시했다.

FDA의 발표에 따르면 임상시험 2건의 최종결과 인보카나로 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자들 중 족부 및 하지를 절단한 환자비율은 위약군보다 2배 더 많은 것으로 집계됐다.

특히 FDA는 새로운 경고문이 가장 심각한 이상반응을 다루는 박스경고문에 포함된다고 밝혔다.

FDA가 인보카나 품목에 하지절단 위험 경고를 추가하면서 같은 계열 약물에도 불똥이 튀는 분위기다.

실제로 유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 인보카나 이외 다른 동일계열 약물에도 경고를 첨부문서에 추가하도록 했다.

권혁상 가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수는 “아직 하지 절단 위험성 증가 부작용이 계열 부작용으로 보기에는 이르다”며 “이전에 이뇨제의 하지절단 논란이 나왔을 때도 일각에서는 계열 부작용일 수 있다는 주장이 나왔지만 결국 다른 계열에서는 같은 부작용이 나오진 않았다”고 말했다.

김대중 아주대학교병원 내분비대사내과 교수 역시 “인보카나를 제외한 나머지 약물에서는 이런 부작용 이슈가 없다”며 “인보카나가 하지절단 위험이 높아지는 이유도 명확히 밝혀지지 않은 상태이기 때문에 동일 계열 부작용으로 보기에는 어렵다”고 설명했다.

이번 부작용 이슈가 SGLT-2억제제 시장축소에 영향을 미칠 것인가에 대한 질문에는 “동일 계열 부작용으로 볼수는 없지만 SGLT-2억제제에 대한 부작용 이슈가 새롭게 나오면서 개원가 뿐만 아니라 교수들도 처방할 때 부담이 늘어날 수밖에 없다”며 “기존에도 개원가에서는 신경써야될 것이 많은 SGLT-2억제제보다는 부담없이 처방할 수 있는 DPP-4억제제를 선호하지 않았느냐”고 말했다.

한편, 인보카나는 한국 보건당국의 허가만 받고, 아직 출시는 되지 않은 상태다. 현재 국내에는 △한국아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진) △한국베링거인겔하임-한국릴리의 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진) △아스텔라스제약의 슈글렛(성분명 이프라글리플로진L-프롤린) 등 SGLT-2억제제 계열 약물이 허가 및 출시돼 있다.

SGLT-2억제제는 기존의 다른 제2형 당뇨병 치료제에서 볼 수 없는 고유한 작용기전으로 인슐린과 독립적으로 작용하며 체내에서 과다한 포도당을 배출시키는 치료제다.

이 약물은 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중(2~3㎏ 감소)을 조절하고 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다.

국내 제2형 당뇨환자들의 경우 고혈압과 비만환자 비율이 높기 때문에 혈당, 체중, 혈압까지 관리할 수 있다는 것은 SGLT-2억제제만의 큰 경쟁력으로 부각되고 있다.

특히 SGLT-2억제제가 심혈관질환 위험을 낮춘다는 연구결과가 나오면서 당뇨병치료제 시장에서 빠르게 성장하고 있다.




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