식약처, 삼성 '혈압측정 모바일앱' 의료기기 허가…세계 최초

2020.04.21 10:40
스마트워치와 혈압측정 앱으로 간편하게 손목에서 측정

식약처, 삼성 '혈압측정 모바일앱' 의료기기 허가…세계 최초

스마트워치와 혈압측정 앱으로 간편하게 손목에서 측정

 

식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다.

 

이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다.

 

커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

 

식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

 

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.

 

이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

 

지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대·축소·조회하는 소프트웨어)등 총 35건이 허가받았다.

 

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 기술을 접목한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

 


혈압 앱의 작동원리
 
[식품의약품안전처 제공]

 

/연합뉴스

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