식약처 "화이자 코로나19 백신 최종 임상결과 보고 도입 논의할 것"

2020.11.10 15:42
화이자 연구원이 백신 후보물질을 개발하고 있다. 화이자 트위터 캡쳐
화이자 연구원이 백신 후보물질을 개발하고 있다. 화이자 트위터 캡쳐

식품의약품안전처가 중간결과에서 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 예방효과가 90% 확인됐다고 밝힌 다국적 제약사 화이자의 코로나19 백신과 관련해 중간결과는 긍정적으로 보인다고 평가하고 최종 임상결과를 보고 정부 차원에서 도입 논의를 할 예정이라고 밝혔다.

 

양진영 식약처 차장은 이달 10일 충북 오송 질병관리청에서 열린 코로나19 치료제 백신 허가현황 브리핑에서 “화이자 중간결과는 이달 8일 기준 3만 8599명이 2번 접종을 받고 접종을 받은 사람들 중 감염자가 94명이 나오는 시점에서 중간분석을 한 결과를 발표한 것”이라며 “백신을 맞지 않은 군과 비교했을 때 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90% 이상 나왔다는 것”이라고 설명했다.

 

양 차장은 “중간결과는 긍정적으로 보이나 이번 결과는 중간결과”라며 “미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행중으로 164명의 확진자가 나오면 종료되게 된다”고 설명했다. 이어 “최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과와 안전성, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 이런 것들을 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.

 

양 차장은 “현재 계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신에 대해서 시험결과에 대해 면밀하게 모니터링을 하겠다”며 “정부 차원에서도 도입을 위해서 논의를 할 예정”이라고 말했다.

 

해외에서 개발 중인 항체치료제 중 미국 일라이릴리와 리제네론의 임상 경과도 소개했다. 두 기업의 항체치료제는 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 2상과 3상 임상시험을 진행중이다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 이중 일라이릴리의 치료제가 이달 9일 승인을 받았다.

 

식약처는 “일라이릴리에서 진행중인 2상 임상시험 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다”며 “다만 별개로 진행중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료효과가 부족한 것으로 나타나 조기 종료됐다”고 설명했다. 이어 “리제네론에서 진행중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다”고 설명했다.

 

양 차장은 “(일라이릴리의) 항체치료제에 대해서는 저희 쪽에서 결과를 면밀하게 검토할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “미국에서 긴급사용신청이 되었다 하더라도 저희 쪽에 고신속 프로그램으로 지정이 되어야지만 심사에 들어갈 수가 있으나 신청이 돼 있지 않다”며 “신청이 되게 되면 우선적으로 신속하게 심사를 할 계획”이라고 말했다.

 

식약처에 따르면 이달 10일까지 국내에서 승인한 코로나19 치료제와 백신 임상시험은 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건이다. 지난달 27일 이후 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 새로 승인되고 7건은 종료됐다. 현재 진행중인 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건등 총 21건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 18건, 연구자가 진행중인 임상시험은 3건이다.

 

새로 승인된 임상시험은 한국엠에스디의 항바이러스제 ‘MK-4482’ 2상 및 3상 시험과 뉴젠테라퓨틱스의 항바이러스제 ‘뉴젠나파모스타트정’ 1상 시험이다. MK-4482는 독감 치료제로 개발중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험이 진행중이다. 나파모스타트정은 항응고제다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정 및 칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건이다.

 

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행중이다. 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행중이다. 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.

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