국산 코로나 백신 확보 핵심관문 '임상3상' 난관 넘을까

2021.06.07 07:00
위키미디어 제공.
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6월 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 속도가 빨라지고 있다. 3일 0시 기준 1차 접종자수가 674만1993명으로 인구 대비 13.1%다. 코로나19 장기화에 능동적으로 대응하기 위한 국산 백신 개발 필요성이 높아지고 있는 가운데 가장 험난한 백신 개발 관문인 임상3상을 원활하게 진행할 방안이 속속 나오고 있다. 


식품의약품안전처에 따르면 이달 3일까지 총 8품목의 국내 백신이 임상 승인을 받아 임상1·2상을 진행하고 잇다. SK바이오사이언스가 3종의 백신 후보물질을 임상중인 가운데 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 국제백신연구소가 각각 임상중이다. 

 

정부는 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초 국산 코로나 백신 2종이 인허가 단계까지 갈 것으로 기대하고 있다. 지난달 31일에는 국내 개발기업들이 어려움을 겪지 않도록 임상3상을 지원하기 위한 ‘백신 임상시험계획서 표준안’을 공개했다. 정부가 제시한 11월 집단면역 목표를 달성해도 백신 접종에 따른 항체 지속 기간과 변이 바이러스 등장을 감안해 안정적 백신 확보를 위해 국산 백신 개발에 공을 들이는 것이다. 


정부가 마련한 표준안은 그동안 수만명을 대상으로 진행했던 임상3상 시험 기준을 최소화새 3000명으로 줄인 점이 눈에 띈다. 이미 허가된 백신과의 면역원성을 비교해 유효성을 평가하는 ‘비교임상’ 방식을 도입한 것도 주목된다.  

 

백신의 임상3상은 통상 수만명의 임상 참가자를 백신 투여군과 위약 대조군으로 나눠 백신과 위약을 투여해 효능을 평가한다. 위약 대조군에서 100명의 감염자가 나오고 백신 투여군에서 20명의 감염자가 나올 경우 예방 효과를 80%로 본다. 아스트라제네카의 경우 임상3상은 약 3만명을 대상으로 진행됐다. 


하지만 국내 개발 기업들은 대규모 글로벌 임상3상을 진행하기 쉽지 않다. 글로벌 임상에 투입되는 비용을 확보하기 어렵고 국내에서 예방접종이 본격화하면서 대규모 대조군을 확보하는 것도 사실상 불가능하기 때문이다. 


정부의 표준안에서 명시된 면역원성은 백신 접종으로 면역을 성립시키는 것을 말한다. 임상시험에서는 바이러스를 억제하는 중화항체가 얼마나 생성됐는지 확인해 면역원성을 평가한다. 비교임상은 이미 허가를 받은 백신과 임상시험중인 백신의 중화항체를 비교해 면역원성 데이터를 비교하는 방식이다. 임상시험 대상을 줄이고 대규모 위약 대조군이 없어도 임상3상 시험이 가능하다는 게 장점이다. 


비교임상 방식은 한계가 있긴 하다. 국내에서 신속하고 저렴하게 임상3상을 진행할 수 있지만 글로벌 임상 데이터가 부족해 해외에선 활용하기 어렵다. 국산 백신 개발회사 관계자는 “비교임상을 하면 시간이나 비용을 줄일 수 있다”면서도 “비교임상을 통해 국내 허가가 나더라도 해외에서 인정을 받는데 한계는 있다”고 말했다. 


일부 국내 기업들은 비교임상 방식을 쓰지 않고 직접 해외에서 임상3상을 추진하고 있다. 제넥신과 셀리드는 인구가 약 2억7000만명으로 일일 신규 확진자가 수천명이 발생하는 인도네시아로 눈을 돌리고 있다.

 

제넥신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 인체 내에서 표면항원 단백질을 생성한 뒤 면역반응을 유도하는 DNA 백신(GX-19N)을 개발하고 있다. 제넥신은 이미 허가된 DNA 백신이 아직 없어 정부가 제시한 비교임상을 하기 쉽지 않은 상황이다. 제넥신은 “인도네시아 정부는 제넥신 백신이 긴급사용 승인되면 현지에 바로 공급할 수 있는 1000만도스 선구매 계약을 했다”며 “성공적으로 임상을 진행해 국내에도 공급할 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다. 

셀리드는 지난달 인도네시아 보건당국에 임상3상을 위한 의사를 전달했다. 제넥신도 올해 3월 인도네시아 대형 제약사 ‘칼베 파르마’와 인도네시아 식약처에 코로나19 백신 임상3상 시험계획을 제출했다.

 

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