셀트리온 코로나19 항체치료제 글로벌 임상3상서 유효성·안전성 입증

2021.06.14 11:25
13개국 1315명 대상...중증 악화율 70% 감소
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 셀트리온 제공
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성이 입증됐다는 ‘톱라인(Top line)’ 결과가 14일 발표됐다. 톱라인은 임상 성패 여부를 판단하는 데이터로 렉키로나주 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다. 

 

렉키로나주의 임상3상 시험은 지난 1월부터 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투여군과 위약 대조군으로 나눠 투약을 완료한 뒤 진행한 약물의 안전성과 유효성 평가다. 

 

임상3상 결과 렉키로나주(40mg/kg)를 투여한 환자군은 위약 투여 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증한 것으로 나타났다. 

 

임상증 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나주 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐으며 전체 렉키로나주 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나주 투여시 4.9일 단축된 것으로 분석됐다. 

 

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나주 투여군과 위약 투여군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다. 다만 중대한 이상반응을 경험한 환자수는 투약군에서 1명이었다. 

 

이와 관련 셀트리온은 “약물 주입 과정에서 있었던 이상반응이었다”며 “정맥 주사를 투여할 경우 아나필락시스나 피부 발진 등 주입 관련 이상반응이 있는데 중대한 이상반응을 유발한 1명은 피부에 발진이 있어서 치료받고 회복됐다”고 밝혔다.  

 

셀트리온은 임상3상 설계에서 고위험군 환자로 삼은 대상자는 중증으로 질환이 악화될 위험이 있는 환자로 글로벌 기준이다. 나이 50세 초과, 체질량지수 30 초과, 심혈관계 질환, 만성 폐질환, 당뇨, 신질환, 간질환, 면역억제 상태를 포함한다. 이 중 1개 이상 만족하면 고위험군으로 분류했다. 

 

안전성과 유효성 평가 외에도 셀트리온이 임상3상에서 분석한 체내 바이러스 농도는 렉키로나주 투여군은 위약군 대비 바이러스 농도가 투여 시점부터 현저하게 낮은 것으로 나타났다. 

 

셀트리온에 따르면 조건부허가를 획득한 국내에서는 4500명 이상의 코로나19 환자에게 투여됐다. 투여 결과는 임상3상 결과와 유사한 것으로 분석됐으며 투여 결과 데이터는 질병관리청이 분석중인 것으로 전해졌다.  

 

셀트리온은 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

셀트리온은 이번 렉키로나주 글로벌 임상 3상 결과를 상반기 내 발표할 계획이다. 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최되는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’에서 구두 발표될 예정이다. 

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