화이자 백신 임상시험 부실 폭로…방역당국 "공식입장과 해외 조치 주시하고 있어"

2021.11.10 17:44
BMJ 데이터 관리와 무결성 문제, 환자 안전 문제서 '허술' 지적
화이자 코로나19 백신에 대한 임상시험이 허술하게 진행됐다는 내부 폭로가 나왔다. 방역당국은 화이자의 공식 입장과 해외 허가청이 어떻게 조치하는지 여부를 일단 확인해 후속조치하겠다고 밝혔다. 일단 화이자는 이 의혹과 관련해 내부 검토 중이라고만 알려졌다. 위키미디어 제공
화이자 코로나19 백신에 대한 임상시험이 허술하게 진행됐다는 내부 폭로가 나왔다. 방역당국은 화이자의 공식 입장과 해외 허가청이 어떻게 조치하는지 여부를 일단 확인해 후속조치하겠다고 밝혔다. 일단 화이자는 이 의혹과 관련해 내부 검토 중이라고만 알려졌다. 위키미디어 제공

 

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신에 대한 임상시험이 허술하게 진행됐다는 내부 폭로가 나왔다. 방역당국은 화이자의 공식 입장과 해외 허가청이 어떻게 조치하는지 여부를 일단 확인해 후속조치하겠다고 밝혔다. 일단 화이자는 이 의혹과 관련해 내부 검토 중이라고만 알려졌다. 

 

국제학술지 '영국의학저널(BMJ)'는 지난 2일 화이자 코로나19 백신에 대한 임상시험에 허점이 있었으며, 임상시험을 맡은 벤타비아 리서치그룹이 이를 수차례 지적한 직원을 해고했다는 내용의 기사를 냈다.

 

임상시험에 대해 폭로한 사람은 벤타비아에서 임상시험 감시관으로 일했던 브룩 잭슨이다. 그는 화이자 백신 임상시험 과정이 데이터 관리와 무결성 문제, 환자 안전 문제 등에서 허술하다는 점을 인지해 상급자에게 반복적으로 알렸다. 하지만 달라지는 것은 없었다. 이에 대한 증거들을 문서화해 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)에 여러 번 이메일로 제보했지만 역시 달라지는 것은 없었다. 오히려 다음날 벤타비아는 잭슨을 해고했다.

 

결국 잭슨은 BMJ에 회사 내부 문서 수십 개와 사진, 음성녹음 파일 등이 든 이메일을 BMJ에 보내 이같은 내용을 제보했다. 그는 "벤타비아가 임상시험 과정에서 데이터를 위조하고, 아마추어 백신 접종자를 고용했으며 임상시험이 끝날 때까지 참가자에게 특정 정보를 공개하지 않는 맹검법을 어겼다"고 폭로했다. 또한 임상 3상에서 일부 참가자에게 3등급 이상 부작용이 나타났지만 후속 조치가 신속하게 이뤄지지 않았다"고도 말했다. 그가 제보한 임상시험의 문제점은 12가지나 됐다. 

 

이런 제보가 들어왔음에도 FDA는 지난해 12월 화이자 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 긍정적으로 검토했다. 이때 벤타비아 임상시험에 대한 제보가 거론되지 않았다고 알려졌다. 현재 화이자는 소아 청소년과 임신부, 부스터샷 관련 임상시험을 진행하고 있는데 역시 벤타비아가 맡고 있다. 

 

지난 8일 랄프 르네 라이너르트 글로벌 화이자 백신사업부 의학부 사장은 국내 언론을 대상으로 진행한 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 "(잭슨이 제기한) 의혹에 대해 검토하고 있고 관련 절차가 진행 중"이라며 "백신 데이터는 실제 임상 결과와 정확하게 일치했다"고 말했다. 

 

정부는 일단 화이자의 공식 입장과 해외 허가청에서 조치 여부를 기다리고 있다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 10일 정례브리핑에서 "현재 식약처를 중심으로 해당 사안을 지켜보고 있다"며 "다만 현재까지는 정보가 다소 제한적이라서 정확한 상황을 판단하는 데 애로가 있는 상황"이라고 말했다.

 

손 반장은 "화이자에서 공식 입장이 어떻게 나오는지, 그리고 지금 현재 문제가 제기된 영국 등 외국에서의 허가청의 입장들이 어떻게 변화하는지 등을 좀 살펴보겠다"며 "이 문제에 대해 계속 정보를 수집하고 분석하고, 후속해서 알려드릴 부분이 있으면 식약처를 중심으로 알려드리겠다"고 말했다. 

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